**Bezpieczeństwo szczepionek:** https://www.ema.europa.eu/en/human-re... (@jinnoman)

Bezpieczeństwo szczepionek:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-medicines/safety-covid-19-vaccines

Do maja 2023 r:

Prawie 768 milionów dawek szczepionek podanych w krajach UE i EOG.

Prawie 1,7 miliona spontanicznych zgłoszeń podejrzewanych skutków ubocznych, co przekłada się na około 0,2 spontanicznego zgłoszenia na każde 100 podanych dawek szczepionki.

Prawie 12 000 spontanicznych zgłoszeń przypadków śmiertelnych w UE i EOG, co przekłada się na około 1 zgłoszonych przypadków śmiertelnych na każde 100 000 podanych dawek szczepionki.

Szczególne skutki uboczne

Szereg działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze szczepieniem zwróciło uwagę opinii publicznej.

Niektóre z nich - takie jak anafilaksja, zespół Guillaina-Barrégo oraz zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia - są zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu.

Skutki po szczepionkowym zapaleniu mięśnia sercowego

Obserwacja średnioterminowa (3-6 miesięcy):
- Dane US CDC po 3 miesiącach
- Badania kontrolne MRI serca sugerują, że u niektórych pacjentów występują blizny, ale konsekwencje kliniczne są nieznane.

- Niektóre zgony zgłaszane jako następstwa szczepionkowego zapalenia mięśnia sercowego

- Nie opublikowano jeszcze danych z długoterminowej obserwacji (powyżej 6 miesięcy)

Te zdarzenia medyczne lub stany zostały zidentyfikowane jako potencjalne zagrożenia na podstawie wcześniejszych doświadczeń z innymi szczepionkami i dlatego są ściśle monitorowane.

W styczniu 2023 r. EMA zorganizowała warsztaty mające na celu przegląd wiedzy na temat epidemiologii, objawów klinicznych i patofizjologii zapalenia mięśnia sercowego.

https://www.ema.europa.eu/en/events/ema-virtual-workshop-myocarditis-post-covid-19-vaccination

Myocarditis and pericarditis usually occur within 14 days of vaccination.

Ciekawe czy komplikacje do 14 dniu po szczepieniu są uwzględniane w statystykach, bo przecież status zaszczepionego uzyskuje sie dopiero 14 dni po szczepieniu.

Osoby uznaje się za "w pełni zaszczepione" (1) dwa tygodnie po otrzymaniu drugiej dawki w serii dwóch dawek szczepionki przeciwko COVID-19 lub (2) dwa tygodnie po otrzymaniu pojedynczej dawki szczepionki przeciwko COVID-19.

Osoby uznaje się za "aktualne" pod względem szczepień, jeśli otrzymały wszystkie dawki w serii podstawowej i wszystkie zalecane dla nich dawki przypominające, jeśli się kwalifikują.

Sekcja zwłok osób zmarłych z powodu szczepień:

Przyczynowość
- Inne przyczyny zapalenia mięśnia sercowego (zwłaszcza zakaźne) konsekwentnie wykluczone
- Bliski kontekst czasowy (1-7 dni)
- Brak wcześniejszego uszkodzenia mięśnia sercowego
- Wykluczono inne przyczyny śmierci